Detienen despliegue en Europa de vacuna norteamericana mientras revisan casos de trombosis

FINANCIAL TIMES — MIÉRCOLES, 14 DE ABRIL DE 2021

Seis casos activan alarma | Encuentran similitud con vacuna AstraZeneca | Nuevo revés a campaña de la UE

Johnson & Johnson dijo que retrasaría el lanzamiento planificado de su vacuna para Covid-19 en Europa, después de que agencias sanitarias estadounidenses pidieran una pausa en el uso de la vacuna en ese país mientras se investigan varios incidentes aislados de trombosis [coágulos sanguíneos].

En un comunicado conjunto el martes, el Centro de Control y Prevención de Enfermedades y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijeron que estaban revisando seis casos reportados en Estados Unidos de coágulos de sangre “raros y graves” en personas que habían recibido la vacuna J&J. Las personas eran todas mujeres de entre 18 y 48 años, que desarrollaron síntomas de seis a 13 días después de la vacunación.

Peter Marks — el jefe de la división de la FDA que supervisa las vacunas — dijo que los científicos creían que la vacuna J&J estaba causando reacciones graves similares a las experimentadas por un pequeño número de personas que habían recibido la inyección de AstraZeneca.

“La causa probable que creemos puede estar involucrada aquí es un mecanismo similar que puede estar sucediendo con la otra vacuna de vector adenoviral,” dijo. “Esa es una respuesta inmune que ocurre muy, muy raramente después de que algunas personas reciben la vacuna. Esa respuesta inmune conduce a la activación de estas plaquetas y estos coágulos de sangre extremadamente raros.”

La intervención de las agencias estadounidenses es solo una recomendación, aunque CVS y Walgreens — dos de las cadenas de farmacias más grandes del país — detuvieron inmediatamente el uso de la vacuna.

Funcionarios estadounidenses dijeron que esperan que la pausa sea solo “una cuestión de días”, y que el comité asesor de vacunas de los CDC se reunirá el miércoles para debatir si se debe continuar recomendando la vacuna para todos.

Por su parte, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que se trata de una investigación continua anunciada la semana pasada, con el fin de decidir si “puede ser necesaria una acción regulatoria”. “Actualmente no está claro” si existe un vínculo causal entre la vacuna y los síntomas de trombosis, dijo. Sin embargo, J&J tomó medidas preventivas y anunció que detendría su lanzamiento planificado de la vacuna en Europa, que debía comenzar el miércoles.

“Somos conscientes de que se han informado eventos tromboembólicos, incluidos aquellos con trombocitopenia, con las vacunas Covid-19,” dijo J&J en un comunicado. “En la actualidad, no se ha establecido una relación causal clara entre estos casos raros y la vacuna Janssen [J&J] para Covid-19,” dijo, y agregó que estaba trabajando en estrecha colaboración con expertos y reguladores para evaluar los datos.

El retraso del lanzamiento planificado en Europa es otro revés para la UE, que esperaba que la vacuna de J&J permitiera a los estados miembros acelerar las lentas campañas de vacunación tras meses de escasez de suministros y problemas logísticos.

J&J debía suministrar 55 millones de las dosis de 360 ​​millones que la UE espera recibir en el segundo trimestre. Dado que J&J es una vacuna de una sola inyección (las otras vacunas para Covid-19 aprobadas requieren dos dosis), 55 millones de inyecciones son suficientes para inmunizar a poco más de una cuarta parte de los 207 millones de personas que el bloque espera vacunar entre abril y junio.

“Este es un golpe bastante significativo si el lanzamiento de la vacuna J&J se retrasa durante varias semanas,” dijo David Oxley, economista senior para Europa de Capital Economics.

El llamado para suspender el lanzamiento de la vacuna J&J debido a temores de trombosis se produce luego de problemas similares con la vacuna de AstraZeneca, que fueron investigados por la EMA. La semana pasada, la EMA concluyó que los muy raros e inusuales casos de coágulos de sangre debían incluirse como efecto secundario de la vacuna AstraZeneca.

Ambas inyecciones son vacunas basadas en adenovirus, mientras las inyecciones de BioNTech/Pfizer y Moderna utilizan tecnología de ARN mensajero. El martes, las acciones de Moderna y BioNTech subieron un 10,5% y un 6,1% respectivamente, ya que los fabricantes de vacunas se beneficiaron de la noticia de la pausa de J&J.

Las autoridades sanitarias de Noruega estimaron que sus planes de vacunación podrían retrasarse de ocho a 12 semanas si no podían usar la vacuna J&J o Oxford/AstraZeneca.

En Estados Unidos ya se han administrado casi 7 millones de dosis de la vacuna J&J. Los puntos de distribución federal de vacunas dejarán de usarla y es probable que los estados sigan su ejemplo. El comisionado de salud de Nueva York, Howard Zucker, dijo en un comunicado el martes por la mañana que el estado seguiría la recomendación federal y suspendería su uso “inmediatamente” mientras se la evalúa.

Cualquiera que tenga una cita para recibir la vacuna J&J en los puestos de vacunación masiva del estado recibirá la inyección de Pfizer en su lugar, dijo Zucker.

Eric Kremer, experto en adenovirus del Instituto de Genética Molecular de Montpellier, dijo que si bien el efecto secundario era “extremadamente raro”, los casos de J&J no parecían “alentadores”.

Cody Meissner, jefe de enfermedades infecciosas pediátricas del Tufts Children’s Hospital y miembro del panel asesor de inmunización de la FDA, dijo: “No es del todo sorprendente que pueda haber alguna asociación con la trombosis porque la vacuna AstraZeneca también utilizó un adenovirus.”

Sudáfrica también suspendió el martes el uso de la vacuna J&J, en respuesta a la pausa de Estados Unidos. Sudáfrica ha utilizado dosis de J&J para vacunar a casi 300.000 trabajadores sanitarios hasta la fecha, sin informes de trastornos de coagulación relacionados con las inyecciones en el país.

Zweli Mkhize, ministro de salud de Sudáfrica, dijo que la suspensión es “una detención preventiva” para comprender la decisión de Estados Unidos y no un rechazo total de la inyección de J&J, que se ha convertido en un elemento importante del plan de implementación del país — que ha hecho pedidos por más de 30 millones de dosis.

“Esperamos que las deliberaciones solo tomen unos días,” agregó Mkhize. “Esperamos que no haya un impacto significativo en el lanzamiento.”

CDC y FDA dijeron que los síntomas de trombosis del seno venoso cerebral y niveles bajos de plaquetas en sangre descubiertos en las seis mujeres — los mismos síntomas identificados en las receptoras de la vacuna AstraZeneca — pueden requerir un tratamiento diferente al de los coágulos sanguíneos típicos y que los medicamentos anticoagulantes “pueden ser peligrosos”.

La Casa Blanca insistió en que la pausa no evitaría que alcanzara su objetivo de efectuar 200 millones de vacunaciones en los primeros 100 días de la administración Biden.

“Este anuncio no tendrá un impacto significativo en nuestro plan de vacunación: la vacuna Johnson & Johnson representa menos del 5 por ciento de las inyecciones registradas como aplicadas en Estados Unidos hasta la fecha,” dijo Jeff Zients, coordinador de Covid del grupo de trabajo presidencial para Covid-19, en un comunicado.

“Basado en las acciones tomadas por el presidente a principios de este año, Estados Unidos ha asegurado suficientes dosis de Pfizer y Moderna para 300 millones de estadounidenses.”

Pfizer planea aumentar la producción de su vacuna, tuiteó el martes su presidente ejecutivo Albert Bourla. La compañía ahora espera poder suministrar a Estados Unidos un 10 por ciento más de dosis — un total de 220 millones — para fines del próximo mes, así como los 300 millones acordados con Washington a mediados de julio, quince días antes de lo planeado.

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