Día: 6 de abril de 2021

THE GUARDIAN — MIÉRCOLES, 7 DE ABRIL DE 2021

Ensayo infantil de AstraZeneca en pausa mientras regulador analiza raros efectos secundarios

Boris Johnson ha intentado tranquilizar al público sobre la seguridad de la vacuna para la Covid de Oxford/AstraZeneca, mientras un ensayo en niños se ponía en suspenso en tanto los reguladores investigan informes aislados de trombos [coágulos de sangre] — principalmente en mujeres más jóvenes.

El primer ministro británico ha instado a las personas a ponerswe la vacuna cuando se les ofrezca hacerlo, mientras que científicos enfatizaron que los efectos secundarios eran extremadamente raros y los beneficios de la protección contra el coronavirus son mayores.

Algunos expertos británicos en seguridad de medicamentos creen que podría haber un vínculo causal entre la vacuna de AstraZeneca y casos raros de coagulación de sangre, incluida la trombosis de seno venoso cerebral (CVST).

A pesar de ello, dijeron que los programas de vacunación deben continuar, con mitigación del riesgo para las mujeres menores de 55 años. Los médicos ya han sido alertados sobre los síntomas del CVST — dolor de cabeza, visión borrosa y desmayos.

La Universidad de Oxford está realizando una prueba en más de 200 niños y jóvenes de entre 6 y 17 años para ver si podrían beneficiarse de las vacunas de AstraZeneca. El ensayo se detuvo el martes como medida de precaución, en respuesta a las investigaciones de la Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en Reino Unido y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), dijo un portavoz de la universidad. Los reguladores están considerando si se debe tomar alguna medida, y se esperan declaraciones en unos días.

El portavoz de Oxford agregó: «Si bien no hay preocupaciones de seguridad en el ensayo clínico pediátrico, esperamos información adicional de la MHRA sobre su revisión de casos raros de trombosis / trombocitopenia que se han informado en adultos, antes de administrar más vacunas en el ensayo.»

En una visita a la planta de fabricación de AstraZeneca en Macclesfield (Cheshire) el martes, Johnson dijo que recibir la vacuna es «clave». La inyección se ha administrado a más de 18 millones de adultos de Reino Unido — con solo 30 casos raros de coágulos sanguíneos reportados y 7 muertes.

«Lo mejor que el público debe hacer es ver lo que dice la MHRA, nuestro regulador independiente; por eso los tenemos, por eso son independientes,» dijo Johnson, quien ha recibido una primera dosis de la vacuna. «El consejo que dan al público es que sigan adelante, que se pongan la vacuna, que se pongan su segunda vacuna.»

El profesor Saad Shakir, director de la unidad de investigación de seguridad medicamentosa (DSRU) de la Universidad de Southampton, dijo el martes que la evidencia acumulada en Europa y Reino Unido de los vínculos entre la vacuna y los coágulos de sangre raros «es consistente con la causalidad».

Si bien los peligros del coronavirus son tan grandes que la vacunación no debe detenerse, dijo, se deben implementar medidas para reducir cualquier riesgo adicional para las mujeres menores de 55 años, que parecen ser las más afectadas. La DRSU ha compartido su análisis con los reguladores.

A primera hora del martes, la EMA negó que ya hubiera establecido una conexión causal entre la vacuna y los trombos, luego de que un alto funcionario de la agencia dijera que sí lo había. Marco Cavaleri, director de vacunas de la EMA, había dicho anteriormente al periódico italiano Il Messaggero que, en su opinión, «podemos decirlo ahora, está claro que hay un vínculo con la vacuna … pero aún no sabemos qué causa esta reacción».

En toda Europa, algunos países ya han decidido aplicar el jab de AstraZeneca solo a personas mayores, mayores de 60 años en Alemania y mayores de 55 en Francia, mientras que en otros el uso de la vacuna aún está suspendido.

La DSRU de la Universidad de Southampton analizó los casos de trombosis [coagulación de la sangre dentro de las arterias] relacionados con la trombocitopenia [reducción de las plaquetas sanguíneas que generalmente causa sangrado, pero que en casos raros resulta en coagulación] y concluyó que estaban relacionados con la vacuna AstraZeneca.

Sin embargo, los casos son muy raros. En Reino Unido, hasta el 24 de marzo, habían ocurrido 30 ocasiones que resultaron en siete muertes por 18,1 millones de dosis de vacuna, dijeron. En Alemania, hubo un caso de trombosis venosa cerebral por cada 46.512 mujeres vacunadas y una muerte femenina asociada con esta condición por cada 149.860 dosis de vacuna administradas a mujeres de cualquier edad.

Incluso para las personas más jóvenes, el riesgo de muerte por Covid (sin vacuna) es mayor. En Reino Unido, según los científicos, se ha calculado que 47.000 vacunas previenen una muerte por Covid entre todas las personas menores de 50 años.

Shakir dice que todos los casos que ahora son de dominio público ocurrieron dentro de los 4 a 16 días posteriores a la vacunación. «Entonces, existe lo que llamamos una relación temporal cercana, y no parecen ser casos de Covid, que se obtiene en las primeras dos semanas después de la vacunación,» dijo.

“Lo segundo es que existe una descripción clínica clara y similitudes entre los casos. Trombosis, descenso de las plaquetas sanguíneas y diversos cambios hematológicos. Todos ellos son consistentes con un caso, que ocurre muy, muy raramente, y ciertamente solo con un medicamento llamado heparina.”

La heparina es un fármaco anticoagulante. Muy ocasionalmente causa un síndrome llamado HIT, trombocitopenia inducida por heparina. Un grupo de científicos alemanes dirigido por el especialista en coagulación Andreas Greinacher, de la Universidad de Greifswald, ya ha señalado que los eventos de coagulación de la sangre informados después de la vacuna de AstraZeneca se parecen mucho al HIT.

Shakir dijo que la vacuna AstraZeneca es segura y eficaz. “Ha protegido a millones de personas de Covid-19 y continuará haciéndolo en todo el mundo,” dijo.

Muchas vacunas de uso generalizado tienen efectos secundarios, dijo. En casos raros, una vacuna contra la gripe puede causar el síndrome de Guillain-Barré, por ejemplo, en el que el propio sistema inmunológico del cuerpo ataca los nervios y puede causar parálisis. La respuesta no es dejar de usar la vacuna, sino mitigar el riesgo evaluando qué personas tienen más probabilidades de sufrir el efecto secundario observando condiciones preexistentes, uso de medicamentos y antecedentes familiares, por ejemplo.

Los reguladores ahora están analizando estos y también cualquier otro síntoma que pueda permitir que las personas que experimentan los raros coágulos de sangre se identifiquen temprano y se traten antes de que la condición se vuelva demasiado grave.

La MHRA dijo que todavía estaba considerando la evidencia. «Las personas deben seguir recibiendo su vacuna cuando se les invite a hacerlo,» dijo la doctora June Raine, su directora ejecutiva. “Nuestra revisión exhaustiva y detallada está en curso sobre los informes de tipos muy raros y específicos de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas después de la vacuna de AstraZeneca para Covid-19. Aún no se ha tomado una decisión sobre ninguna acción regulatoria.»